吲哚美辛胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，再加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使吲哚美辛溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吲哚美辛有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

含量均匀度　取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）-甲醇（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（）为193计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）-水（1：4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（）为198计算每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。进样体积20μl。

供试品溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同吲哚美辛。

【规格】

25mg

【贮藏】

遮光，密封保存。