吲哚美辛缓释片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品1片，除去包衣后，研细，加水25ml与20%氢氧化钠溶液5滴，研磨使溶解，滤过，取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃10ml，充分振摇使吲哚美辛溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　分别取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。

对照溶液　分别精密量取供试品溶液1ml、对照品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见吲哚美辛有关物质项下。进样体积20μl。

系统适用性要求　见吲哚美辛有关物质项下。吲哚美辛峰与各杂质峰之间的分离度均应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积分别计算杂质Ⅰ与杂质Ⅱ的含量，均不得过吲哚美辛标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中吲哚美辛峰面积（0.5%），杂质总量不得过2.0%。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时时分别取溶出液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液（1）　分别取2小时、4小时、6小时、8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

供试品溶液（2）　分别取12小时、20小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液各3ml，分别置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃0.5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液（1）、供试品溶液（2）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。

限度　每片在2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时时的溶出量应分别为标示量的15%～30%、30%～50%、40%～65%、50%～80%、70%～95%和80%以上，均应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置研钵中，研细，用甲醇约35ml分次研磨并定量转移至50ml量瓶中，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求出10片的平均含量。

【类别】

同吲哚美辛。

【规格】

25mg

【贮藏】

遮光，密封保存。