注射用吲哚菁绿-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿（C43H47N2NaO6S2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

（2）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吲哚菁绿有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg吲哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1 ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液，在784nm的波长处分别测定吸光度，按C43H47N2NaO6S2的吸收系数（）为3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。

【类别】

同吲哚菁绿。

【规格】

（1）10mg　（2）25mg

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处保存。