别嘌醇片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含别嘌醇（C5H4N4O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于别嘌醇0.1g），加5%氢氧化钠溶液10ml，搅拌使别嘌醇溶解，滤过，取滤液5ml，照别嘌醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照别嘌醇项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）取细粉适量（约相当于别嘌醇50mg），加氢氧化钠试液10ml，研磨使溶解，滤过，滤液加稀盐酸酸化至析出结晶，滤过，结晶用无水乙醇洗涤后，用无水乙醚洗涤，室温干燥后，105℃干燥3小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集194图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于别嘌醇15mg），置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使别嘌醇溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见别嘌醇有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5 ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，按C5H4N4O的吸收系数（）为571计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于别嘌醇0.1g），置100ml量瓶中，加0.2%氢氧化钠溶液20ml，振摇15分钟使别嘌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置500ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

测定法　见别嘌醇含量测定项下。

【类别】

同别嘌醇。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密封保存。