注射用利巴韦林-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的疏松块状物。

【鉴别】

取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

酸度　取本品适量（约相当于利巴韦林1.0g），加水50ml使溶解，加入0.2ml饱和氯化钾溶液，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见利巴韦林有关物质项下。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg利巴韦林中含内毒素的量应小于0.15EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于利巴韦林0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见利巴韦林含量测定项下。

【类别】

同利巴韦林。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.25g　（3）0.5g

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。