利培酮口服溶液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含利培酮（C23H27FN4O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值应为2.5～4.0（通则0631）。

颜色　取本品，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见利培酮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间0.43之前的峰不计），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

苯甲酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取苯甲酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见含量测定项下。检测波长为280nm。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，每1ml中含苯甲酸不得过3mg。

其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取利培酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　利培酮峰的保留时间约为8分钟，理论板数按利培酮峰计算不低于5000，利培酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同利培酮。

【规格】

30ml：30mg

【贮藏】

遮光，密封保存。