利培酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含利培酮（C23H27FN4O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在253nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于利培酮5 mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使利培酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，滤膜滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见利培酮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间0.3之前的峰不计），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取利培酮对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg（1mg规格）或4μg（2mg规格）或6μg（3mg规格）的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。检测波长为280nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　理论板数按利培酮峰计算不低于3000。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置50ml（1mg规格）或100ml（2mg、3mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使利培酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液　取利培酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg（1mg、2mg规格）或30μg（3mg规格）的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　利培酮峰的保留时间约为8分钟，理论板数按利培酮峰计算不低于5000，利培酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，并求出10片的平均含量。

【类别】

同利培酮。

【规格】

（1）1mg　（2）2mg　（3）3mg

【贮藏】

密封保存。