利鲁唑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含利鲁唑（C8H5F3N2OS）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【鉴别】

（1）取有关物质项下的供试品溶液，用流动相稀释制成每1ml中约含利鲁唑10μg的溶液；另取利鲁唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm、280nm与287nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相使利鲁唑溶解并稀释制成每1ml中约含利鲁唑0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见利鲁唑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取利鲁唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利鲁唑50mg），置250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使利鲁唑溶解（必要时超声）并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取利鲁唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在254nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同利鲁唑。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。