利福平胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含利福平（C43H58N4O12）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福平0.1g），精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用溶剂定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，滤过，取续滤液。

溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见利福平有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的2.0%、1.0%、0.5%；其他杂质按主成分外标法以峰面积计算，其他杂质总量不得过标示量的3.5%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

干燥失重　取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即在474nm的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12的吸收系数（）为187计算每粒的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于利福平0.1g），加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见利福平含量测定项下。

【类别】

同利福平。

【规格】

（1）0.15g　（2）0.3g

【贮藏】

密封，在阴暗干燥处保存。