谷胱甘肽片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含谷胱甘肽（C10H17N3O6S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷胱甘肽约10mg的溶液，滤过，取滤液10ml，加氢氧化钠试液1ml与亚硝基铁氰化钠试液约8滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，摇匀后又变成红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　临用新制。取含量测定项下的细粉适量（约相当于谷胱甘肽60mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

杂质对照品溶液　取氧化型谷胱甘肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g与庚烷磺酸钠2.2g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（96：4）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按谷胱甘肽峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，谷胱甘肽主峰的信噪比应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含氧化型谷胱甘肽不得过谷胱甘肽标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取含量测定项下的对照品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.2mg（0.2g规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品10片（糖衣片除去糖衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷胱甘肽0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照品溶液　取谷胱甘肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

肝病辅助用药。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处保存。