硫酸妥布霉素注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素（C18H37N5O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加0.2%茚三酮溶液约1ml，直火缓缓加热约3分钟，应呈紫色。

（2）取本品，照妥布霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。

（3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

颜色　本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

对照溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见妥布霉素有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质的量不得过标示量的1.5%，各杂质总量不得过标示量的2.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。

无菌　取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。

【类别】

同妥布霉素。

【规格】

（1）1ml：40mg（4万单位）　（2）2ml：80mg（8万单位）

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。