肝素钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为肝素钠的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90%～110%。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，照肝素钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品（2ml：1000单位规格）或取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照肝素钠项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

分子量与分子量分布　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

供试品溶液　取本品（2ml：1000单位规格）或取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见肝素钠分子量与分子量分布项下。

限度　重均分子量应为15 000～19 000，分子量大于24 000的级分不得大于20%，分子量8000～16 000的级分与分子量16 000～24 000的级分比应不小于1.0。

pH值　应为5.5～8.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品0.5ml，加1mol/L盐酸溶液0.25ml和25%亚硝酸钠溶液0.05ml，振摇混匀，反应40分钟，加1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml终止反应。

对照品溶液（1）～（5）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见肝素钠有关物质项下。

细菌内毒素　照肝素钠项下的方法检查，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【效价测定】

取本品，照肝素钠项下的方法测定，即得。

【类别】

同肝素钠。

【规格】

（1）2ml：1000单位　（2）2ml：5000单位　（3）2ml：12 500单位

【贮藏】

密闭保存。