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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C25H38O5 418.57

本品为2，2-二甲基丁酸（4R，6R）-6-［2-［（1S，2S，6R，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基］乙基］四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。按干燥品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+285°至+298°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集962图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.0）（60：40）。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液（3小时内测定）。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

系统适用性溶液　取辛伐他汀对照品20mg，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）的混合溶液5ml，振摇使溶解，放置5分钟，加稀盐酸中和后，用溶剂稀释至刻度，得到含开环降解物的辛伐他汀酸溶液；取洛伐他汀与辛伐他汀各约2mg，置同一100ml量瓶中，加入辛伐他汀酸溶液5ml，用溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×33mm，3μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.1%磷酸溶液（50：50）为流动相A，0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟3.0ml；检测波长为238nm；进样体积10μl。