辛伐他汀片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含辛伐他汀（C25H38O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加溶剂Ⅰ［乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.0）（8：2）］适量，振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂Ⅱ　乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.0）（60：40）。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于辛伐他汀80mg），置100ml量瓶中，加溶剂Ⅱ适量，充分振摇，使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液（3小时内测定）。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂Ⅱ稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辛伐他汀有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.3倍前的辅料峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　取本品1片，置50ml（5mg规格）、100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，加鉴别（2）项下的溶剂Ⅰ适量，充分振摇使辛伐他汀溶解，用溶剂Ⅰ稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）、12μg（10mg规格）、24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂Ⅰ　见鉴别（2）项下。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于辛伐他汀10mg），置100ml量瓶中，加溶剂Ⅰ适量，超声使辛伐他汀溶解，用溶剂Ⅰ稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶剂Ⅰ使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液　取辛伐他汀与洛伐他汀各适量，加溶剂Ⅰ溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为238nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大于3.0，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同辛伐他汀。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）20mg　（4）40mg

【贮藏】

遮光，密封，阴凉处保存。