沙利度胺片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含沙利度胺（C13H10N2O4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），照沙利度胺项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂适量，超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见沙利度胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算，单个杂质不得过标示量的0.1%，杂质总量不得过标示量的0.3%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以聚氧乙烯十二烷基醚溶液［取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml，加盐酸溶液（2→100）稀释至1000ml］900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，取续滤液。

对照品溶液　取沙利度胺对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg（25mg规格）或0.5mg（50mg规格）的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙利度胺0.1g），置100ml量瓶中，加乙腈80ml，超声使沙利度胺溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见沙利度胺含量测定项下。

【类别】

同沙利度胺。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。