泛酸钙片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含泛酸钙（C18H32CaN2O10）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，煮沸1分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液5ml，再加三氯化铁试液2滴，即显黄色。

（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置10ml（5mg规格）或20ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，取续滤液。

对照品溶液　取泛酸钙对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6μg（5mg规格）或11.1μg（10mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

对照品溶液　取泛酸钙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（50：950：1）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同泛酸钙。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。