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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulating Hormone，简称FSH）与黄体生成素（Luteinising Hormone，简称LH）。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于400单位，黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。

【制法要求】

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。

【性状】

本品为类白色至淡黄色粉末。

本品在水中溶解。

【鉴别】

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。

【检查】

残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液　取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水2ml使溶解，密封。

对照品溶液　取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封。

色谱条件　以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。

水分　取本品，照水分测定法（0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

乙肝表面抗原　取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含100单位（以卵泡刺激素效价计）的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1单位尿促性素（以卵泡刺激素效价计）中含内毒素的量应小于1.0EU。

【效价测定】

卵泡刺激素　照卵泡刺激素生物测定法（通则1216）测定，应符合规定，测定的结果应为标示值的80%～125%。

黄体生成素　照黄体生成素生物测定法（通则1217）测定，应符合规定，测定的结果应为标示值的80%～125%。

【类别】

促性腺激素药。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处保存。

【制剂】

注射用尿促性素