尿激酶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（MW54 000）和低分子量尿激酶（MW33 000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1 mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。

【制法要求】

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施，工艺中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】

取效价测定项下的供试品溶液，用巴比妥-氯化钠缓冲液（pH 7.8）稀释制成每1ml中含20单位的溶液，取1ml，加牛纤维蛋白原溶液0.3ml，再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液0.2ml与牛凝血酶溶液0.2ml，迅速摇匀，立即置37℃±0.5℃恒温水浴中保温，立即计时。应在30～45秒内凝结，且凝块在15分钟内重新溶解。以0.9%氯化钠溶液作空白，同法操作，凝块在2小时内不溶（上述试剂的配制同效价测定）。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法），应澄清无色。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得大于5.0%（通则0831）。

分子组分比　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的缓冲液［取浓缩胶缓冲液（F液）2.5ml、20%十二烷基硫酸钠溶液2.5ml、0.1%溴酚蓝溶液1.0ml与87%甘油溶液3.5ml，加水至10ml］，置水浴中3分钟，放冷，作为供试品溶液，取10μl，加至样品孔，照电泳法（通则0541第五法考马斯亮蓝法染色）测定，按下式计算高分子量尿激酶相对含量（%）。