阿卡波糖片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含阿卡波糖（C25H43NO18）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于阿卡波糖0.5g），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿卡波糖10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿卡波糖有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅳ峰面积乘以0.75、杂质Ⅱ峰面积乘以0.63、杂质Ⅰ峰面积与杂质Ⅲ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1倍（1.0%）、0.5倍（0.5%）、1.2倍（1.2%）与1.5倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）；校正后总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的杂质峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg（50mg规格）或100μg（100mg规格）的溶液。

■系统适用性溶液　见含量测定项下。■［删除］

■色谱条件 见含量测定项下，调节流动相比例，使主峰出峰时间在5～10分钟之间。进样体积30μl。■［订正］

■系统适用性要求　见含量测定项下。主峰出峰时间在5～10分钟之间。■［删除］

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿卡波糖50mg），置50ml量瓶中，加水适量，超声使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见阿卡波糖含量测定项下。

【类别】

同阿卡波糖。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

密封，凉暗处保存。