阿立哌唑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含阿立哌唑16μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿立哌唑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置25ml（5mg、15mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加甲醇适量使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（5mg、10mg规格）或精密量取3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（15mg规格）。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸-氯化钾缓冲液（取氯化钾3.73g，加0.2mol/L盐酸425ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液。

对照品溶液　取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg（10mg、15mg规格）或5μg（5mg规格）的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同阿立哌唑。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）15mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。