阿司匹林肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

游离水杨酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液　取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见阿司匹林游离水杨酸项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的1.5%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以0.1mol/L的盐酸溶液600ml（25mg、40mg、50mg规格）或750ml（100mg、300mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.25μg（25mg规格）、7μg（40mg规格）、8.25μg（50mg规格）、13μg（100mg规格）、40μg（300mg规格）的溶液。

溶剂、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片中阿司匹林的溶出量。

限度　小于阿司匹林标示量的10%，应符合规定。

缓冲液中溶出量　溶出条件　酸中溶出量项下2小时取样后，在溶出杯中，立即加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml（25 mg、40mg、50mg规格）或250ml（100mg、300mg规格），混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8±0.05，继续溶出，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

阿司匹林对照品溶液　取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含22μg（25mg规格）、35μg（40mg规格）、44μg（50mg规格）、72μg（100mg规格）、0.2mg（300mg规格）的溶液。

水杨酸对照品溶液　取水杨酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.7μg（25mg规格）、2.6μg（40mg规格）、3.4μg（50mg规格）、5.5μg（100mg规格）、16μg（300mg规格）的溶液。

溶剂、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片中阿司匹林和水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　见游离水杨酸项下。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加溶剂强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　见游离水杨酸项下。检测波长为276nm。

系统适用性要求　理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000。阿司匹林峰与水杨酸峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同阿司匹林。

【规格】

（1）25mg　（2）40mg　（3）50mg　（4）100mg　（5）300mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。