阿托伐他汀钙-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C66H68Ca F2N4O10·3H2O 1209.42

本品为（3R，5R）-7-［2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基氨甲酰基）-5-异丙基吡咯-1-基］-3，5-二羟基庚酸钙三水合物。按无水与无溶剂物计算，含C66H68CaF2N4O10应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在甲醇中易溶，在乙醇和丙酮中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷和乙醚中几乎不溶或不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－7.0°至－9.0°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集965图）一致。

（3）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。

氯化物　取本品0.25g，加水30ml，充分振摇10分钟，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加二甲基甲酰胺适量，超声使溶解，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置50ml量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取阿托伐他汀钙与杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品、杂质Ⅴ对照品、杂质Ⅵ对照品和杂质Ⅶ对照品各约2.5mg，置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent 5 HCC8，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液（3.9g/L醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）（21：12：67）为流动相A，以乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液（3.9g/L醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH值为5.0）（61：12：27）为流动相B；按下表进行梯度洗脱；检测波长为244nm；流速为每分钟1.0ml，柱温为35℃；进样体积20μl。