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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C27H29ClN6O5 553.01

本品为2-丁基-5-氯-3-［［4-［2-（2H-四唑-5-基）苯基］苯基］甲基］咪唑-4-甲酸-［［（异丙氧基）羰基］氧基］甲基酯。按干燥品计算，含C27H29ClN6O5应为98.0%～102.0%。

【生产要求】

应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。

【性状】

本品为白色至类白色结晶性粉末，无臭。

本品在丙酮中易溶，在甲醇或乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为155～159℃。

【鉴别】

（1）取本品约50mg，加1mol/L氢氧化钠溶液3ml，置沸水浴中加热10分钟，加1mol/L盐酸溶液3ml，即生成白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含14μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

氯化物　取本品1.0g，加水50ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

游离胺　取本品5.0g，精密称定，加二氯甲烷70ml使溶解，用稀盐酸振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用二氯甲烷洗涤2次，每次40ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约75mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　分别取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品和杂质Ⅲ对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ0.6μg、杂质Ⅱ0.9μg和杂质Ⅲ0.6μg的混合溶液。

系统适用性溶液　取阿利沙坦酯混合物对照品（含阿利沙坦酯及其杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ）适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.36mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（ZORBAX Eclipse XDB-C8，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相A，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm；柱温为35℃；进样体积10μl。