阿利沙坦酯片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含阿利沙坦酯（C27H29ClN6O5）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于阿利沙坦酯50mg），加1mol/L氢氧化钠溶液3ml使溶解，离心，取上清液1ml，加1mol/L盐酸溶液1ml，即生成白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加甲醇使阿利沙坦酯溶解并稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯6μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品9片（80mg规格），置200ml量瓶中，加水30ml崩解后，加甲醇150ml，或取本品5片（240mg规格），置500ml量瓶中，加水75ml超声使崩解，加甲醇375ml，超声30分钟使阿利沙坦酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心约5分钟（12 000转／分钟），精密量取上清液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯0.36mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　分别取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品和杂质Ⅲ对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ0.72μg、杂质Ⅱ1.08μg和杂质Ⅲ0.72μg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求　见阿利沙坦酯有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰按外标法以峰面积计算，杂质Ⅱ不得过标示量的0.3%，杂质Ⅰ和杂质Ⅲ分别不得过标示量的0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过1.0%。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液750ml和0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，立即精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯13.3μg的溶液。

对照品溶液　取阿利沙坦酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯13.3μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取阿利沙坦酯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含72μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见阿利沙坦酯含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同阿利沙坦酯。

【规格】

（1）80mg　（2）240mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。