阿昔洛韦葡萄糖注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为阿昔洛韦与葡萄糖的灭菌水溶液。含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的95.0%～105.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品应为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

鸟嘌呤与其他有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

鸟嘌呤对照品贮备液　取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

鸟嘌呤对照品溶液　精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，加入0.5%磷酸溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦鸟嘌呤与其他有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

5-羟甲基糠醛　照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

5-羟甲基糠醛对照品溶液　取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含3μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。检测波长为284nm。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与5-羟甲基糠醛对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。

渗透压摩尔浓度　应为250～320mOsmol/kg（通则0632）。

重金属　取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

阿昔洛韦　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见阿昔洛韦含量测定项下。

葡萄糖　取本品，在25℃时，依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试品中葡萄糖（C6H12O6·H2O）的含量（g）。

【类别】

同阿昔洛韦。

【规格】

（1）100ml：阿昔洛韦0.1g与葡萄糖5g　（2）250ml：阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g　（3）250ml：阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g

【贮藏】

遮光，密闭，在10℃以上保存。