阿昔洛韦滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为7.5～9.0（通则0631）。

鸟嘌呤　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

鸟嘌呤对照品贮备液　取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

鸟嘌呤对照品溶液　精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量，等体积混合，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。

羟苯乙酯、苯扎溴铵与硫柳汞（根据所使用的抑菌剂选择测定）　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得（含硫柳汞、苯扎溴铵的样品）；或取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（含羟苯乙酯的样品）。

硫柳汞贮备液　取硫柳汞对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释至100ml。

苯扎溴铵贮备液　取苯扎溴铵对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量稀释至50ml。

羟苯乙酯贮备液　取羟苯乙酯对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解并用水稀释至刻度。

混合对照品溶液　分别精密量取硫柳汞贮备液5ml、苯扎溴铵贮备液10ml与羟苯乙酯贮备液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为262nm；进样体积20μl。