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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C38H72N2O12（无水物）　749.00

本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。

本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为－45°至－49°。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照品溶液　取阿奇霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱一致。（如不一致时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。）

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

结晶性　取本品，用水分散，依法检查（通则0981），应符合规定。

碱度　取本品约0.10g，加甲醇25 ml，振摇使溶解后，加水25 ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～11.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或使用低温进样器。

稀释液　磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）-甲醇-乙腈（7：7：6）。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。

杂质S对照品与杂质A对照品溶液　取杂质S对照品与杂质A对照品各适量，加稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液。

系统适用性溶液　取阿奇霉素系统适用性对照品（含杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质H、阿奇霉素和杂质B）适量，加杂质S对照品与杂质A对照品溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2）-乙腈（45：55）为流动相A，以甲醇为流动相B，柱温为30℃（必要时适当调整）；按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm；进样体积为50μl。