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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H19N3O5S·3H2O 419.46

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（－）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于95.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+290°至+315°。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照品溶液　取阿莫西林对照品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和5mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度　取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液。

对照品溶液　取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）20μg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1 ml中约含2.0mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。