阿莫西林钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H18N3NaO5S 387.40

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（—）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于80.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+240°至+290°。

【鉴别】

（1）取本品适量，照阿莫西林鉴别项下（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1152图）一致。

（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

碱度　取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.60g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。