阿普唑仑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含阿普唑仑（C17H13ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑2mg），加盐酸溶液（9→1000）3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液照阿普唑仑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置20ml量瓶中，加水2ml，超声使崩解后，再加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾16g与磷酸氢二钾4g，加水溶解并稀释至2000ml，用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0±0.1）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿普唑仑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑1mg），置50ml量瓶中，加水5ml，超声使粉末分散均匀，加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿普唑仑对照品适量，精密称定，加乙腈-水（9：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

系统适用性溶液　取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品各适量，加乙腈-水（9：1）溶解并稀释制成每1ml中分别约含20μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 6.0）（同溶出度项下）-乙腈-四氢呋喃（78：19：3）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按阿普唑仑峰计算不低于2000，阿普唑仑峰与三唑仑峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同阿普唑仑。

【规格】

0.4mg

【贮藏】

遮光，密封保存。