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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C62H111N11O12 1202.63

本品为环［［（E）-（2S，3R，4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰］-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰］。按干燥品计算，含环孢素（C62H111N11O12）不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－185°至－193°。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，紫红色应逐渐消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集784图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

对照品溶液　取环孢素对照品，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

系统适用性溶液　取环孢素系统适用性对照品适量，加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱前连接Φ0.25mm×1000mm的不锈钢管）；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸（430：520：50：1）为流动相；不锈钢管和柱温70℃；检测波长为210nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液的色谱图应与标准图谱一致。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以环孢素峰面积计算，单个杂质不得过0.7%，杂质总量不得过1.5%，小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

干燥失重　取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

重金属　取本品0.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液。

对照品溶液　取环孢素对照品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

免疫抑制剂。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

环孢素口服溶液