环磷酰胺片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于环磷酰胺0.2g），用乙醚提取，滤过；滤液除去乙醚后，残渣照环磷酰胺项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品细粉适量（约相当于环磷酰胺0.25g），加水20ml，振摇使环磷酰胺溶解，滤过，滤液加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，不得过0.25ml。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于环磷酰胺0.2g），加三氯甲烷50ml，振摇15分钟使环磷酰胺溶解，滤过，蒸干滤液，加乙醇10ml使残渣溶解。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含环磷酰胺0.2mg的溶液。

色谱条件、测定法与限度　见环磷酰胺有关物质项下。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于环磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超声10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见环磷酰胺含量测定项下。

【类别】

同环磷酰胺。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封，在30℃以下保存。