注射用环磷酰胺-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末。

【鉴别】

取本品，照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】

氯化物　取本品1瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，依法检查（通则0801），立即与标准氯化钠溶液1.8ml（0.1g规格）或3.6ml（0.2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓（0.018%）。

酸度与水分　照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

色谱条件、测定法与限度　见环磷酰胺有关物质项下。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见环磷酰胺含量测定项下。

【类别】

同环磷酰胺。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

遮光，密闭，在30℃以下保存。