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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H22O5 282.34

本品为（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氢-3，6，9-三甲基-3，12-氧桥-12H-吡喃并［4，3-j］-1，2-苯并二氧杂环庚熳-10（3H）-酮。按干燥品计算，含C15H22O5应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为无色或白色针状结晶。

本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇、稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为150～153℃。

比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+75°至+78°。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加无水乙醇0.5ml溶解后，加碘化钾试液0.4ml，稀硫酸2.5ml与淀粉指示液4滴，立即显紫色。

（2）取本品约5 mg，加无水乙醇0.5 ml溶解后，加盐酸羟胺试液0.5 ml与氢氧化钠试液0.25 ml，置水浴中微沸，放冷后，加盐酸2滴和三氯化铁试液1滴，立即显深紫红色。

（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

对照品溶液　取青蒿素对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以石油醚（60～90℃）-乙醚（1：1）为展开剂。

测定法　吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸10ml与浓硫酸5ml，缓缓加到55ml甲醇中，放冷，将此溶液加入含有0.5ml茴香醛的30ml甲醇中，摇匀，避光保存），在110℃加热3～5分钟使显色。

结果判断　供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集220图）一致。

以上（3）或（4）可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含青蒿素10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phe-nomenex Luna C18柱，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水（50：50）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　青蒿素峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.80）之间的分离度应大于4.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ（相对保留时间约为0.80）校正后的峰面积（校正因子为0.027）不得大于对照溶液主峰面积的0.15倍（0.15%），相对保留时间约为0.10处的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取青蒿素对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　除灵敏度要求外，见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

抗疟药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

附：

杂质Ⅰ（青蒿烯）