青霉素V钾胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含青霉素V钾按青霉素V（C16H18N2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别（2）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，精密称取适量，加pH 6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 3.6mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH 6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

pH 6.5磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青霉素V钾有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 0.15mg的溶液。

对照品溶液　取青霉素V对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

青霉素V聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V40mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　取青霉素V对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青霉素V钾青霉素V聚合物项下。

限度　按外标法以青霉素V峰面积计算，青霉素V聚合物的量不得过标示量的0.6%。

干燥失重　取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青霉素V 0.25g），置250ml量瓶中，加有关物质项下pH 6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青霉素V钾含量测定项下。

【类别】

同青霉素V钾。

【规格】

按C16H18N2O5S计　（1）0.118g（20万单位）　（2）0.236g（40万单位）

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗处保存。