青霉素钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H17N2NaO4S 356.38

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。

本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集222图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

结晶性　取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.30g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

吸光度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.80mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm与325nm波长处测定，吸光度均不得大于0.10；在264nm波长处有最大吸收，吸光度应为0.80～0.88。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取青霉素系统适用性对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1.0μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾10.6g，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.4）-甲醇（72：14）为流动相A，乙腈为流动相B，先以流动相A-流动相B（86.5：13.5）等度洗脱，待杂质E的第3个色谱峰（见参考图谱）洗脱完毕后，立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为225nm；流速为每分钟1.0ml；柱温为34℃；进样体积为20μl。