注射用青霉素钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%；按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0%～115.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

【鉴别】

取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下内容物适量，加水溶解并量稀释制成每1ml中约含青霉素钠4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠1.0μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见青霉素钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

青霉素聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青霉素钠青霉素聚合物项下。

限度　按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

不溶性微粒　取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、细菌内毒素与无菌　照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见青霉素钠含量测定项下。

测定法　见青霉素钠含量测定项下。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。

【类别】

同青霉素钠。

【规格】

按C16H17N2NaO4S计　（1）0.12g（20万单位）　（2）0.24g（40万单位）　（3）0.48g（80万单位）　（4）0.6g（100万单位）　（5）0.96g（160万单位）　（6）2.4g（400万单位）

【贮藏】

密闭，在凉暗干燥处保存。