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注射用青霉素钾-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品为青霉素钾的结晶性无菌粉末。按干燥品计算,含C16H17KN2O4S不得少于96.0%;按平均装量计算,含C16H17KN2O4S应为标示量的95.0%~115.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

【鉴别】

取本品,照青霉素钾项下的鉴别试验,显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色 照注射用青霉素钠项下的方法检查,应符合规定。

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

供试品溶液 取装量差异项下内容物适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钾4mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含青霉素钾1μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见青霉素钾有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

青霉素聚合物 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。

供试品溶液 取装量差异项下的内容物约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀。

对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉素钾青霉素聚合物项下。

限度 按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1 ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、细菌内毒素与无菌 照青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钾1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见青霉素钾含量测定项下。

测定法 见青霉素钾含量测定项下。每1mg的C16H17KN2O4S相当于1598青霉素单位。

【类别】

同青霉素钾。

【规格】

按C16H17KN2O4S计 (1)0.125g(20万单位) (2)0.25g(40万单位) (3)0.5g(80万单位) (4)0.625g(100万单位)

【贮藏】

密闭,在凉暗干燥处保存。



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