苯巴比妥片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含苯巴比妥（C12H12N2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯巴比妥1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释到刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苯巴比妥有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置50ml（30mg规格）或25ml（15mg规格）量瓶中，加流动相适量，照含量测定项下的方法，自'超声20分钟'起，依法测定，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，加硼酸氯化钾缓冲液（pH 9.6）定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀。

对照品溶液　取苯巴比妥对照品，精密称定，加硼酸氯化钾缓冲液（pH 9.6）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥30mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使苯巴比妥溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯巴比妥60μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为220nm，进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000，苯巴比妥峰与相邻色谱峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同苯巴比妥。

【规格】

（1）15mg　（2）30mg　（3）50mg　（4）100mg

【贮藏】

密封保存。