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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H11N2NaO2 274.25

本品为5，5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色粉末；无臭；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品约1.0g，加水2ml溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。

（2）取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml，加三氯甲烷20ml提取，分取三氯甲烷层，用水20ml洗涤三氯甲烷层，取三氯甲烷液，置水浴蒸干，残渣置105℃干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱一致（通则0402）。

（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加水20ml溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2ml，溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

系统适用性溶液　取杂质Ⅰ与苯妥英钠对照品各适量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ0.15mg与苯妥英钠0.1mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（45：35：20）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为苯妥英钠与杂质Ⅰ，两峰之间的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（供注射用）或2.5%（供口服用）（通则0831）。

重金属　取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml，摇匀，滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

无菌　取本品，用灭菌水20ml溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液　取苯妥英钠对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

抗癫痫药、抗心律失常药。

【贮藏】

密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。

【制剂】

（1）苯妥英钠片　（2）注射用苯妥英钠

附：

杂质Ⅰ