苯唑西林钠胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含苯唑西林钠按苯唑西林（C19H19N3O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

水分　取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林13μg的溶液。

对照品溶液　取苯唑西林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林13μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯唑西林钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯唑西林0.25g），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苯唑西林钠含量测定项下。

【类别】

同苯唑西林钠。

【规格】

0.25g（按C19H19N3O5S计）

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。