注射用苯磺顺阿曲库铵-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为苯磺顺阿曲库铵加适宜辅料制成的无菌冻干品。含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵（C53H72N2O12）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

定位溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苯磺顺阿曲库铵有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），除杂质Ⅰ、杂质Ⅱ峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg顺阿曲库铵中含内毒素的量应小于3.0EU。

无菌　取本品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加水溶解后，用流动相A定量稀释制成每1 ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液。

对照品溶液　取苯磺顺阿曲库铵对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见苯磺顺阿曲库铵含量测定项下。

测定法　精密量取10份供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算。并求出10瓶的平均含量。

【类别】

同苯磺顺阿曲库铵。

【规格】

按C53H72N2O12计　（1）5mg　（2）10mg　（3）20mg

【贮藏】

遮光，密闭，在2～8℃保存。