非那雄胺片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超声使非那雄胺溶解，滤过，滤液减压蒸干，加氢氧化钠0.1g，混匀，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非那雄胺有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

含量均匀度　取本品1片，研细，置10ml（1mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法［通则0931第三法（1mg规格）或第二法（5mg规格）］测定。

溶出条件　以水200ml（1mg规格）或900ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取非那雄胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见含量测定项下。系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积50μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品30片（1mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于非那雄胺10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取非那雄胺对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非那雄胺含量测定项下。

【类别】

同非那雄胺。

【规格】

（1）1mg　（2）5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。