非诺贝特胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含非诺贝特（C20H21ClO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的内容物适量，加无水乙醇适量，充分振摇使非诺贝特溶解，滤过，取滤液用无水乙醇稀释制成每1ml中约含非诺贝特10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见非诺贝特有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.025mol/L十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含非诺贝特10μg的溶液。

对照品溶液　取非诺贝特对照品10mg，精密测定，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使非诺贝特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见非诺贝特含量测定项下。

【类别】

同非诺贝特。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。