罗库溴铵注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为罗库溴铵的灭菌水溶液。含罗库溴铵（C32H53BrN2O4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品5ml，用水稀释至15ml，显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值应为3.8～4.2（通则0631）。

溶液的澄清度与颜色　本品应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取适量（约相当于罗库溴铵5mg），置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml，涡旋，超声，离心，取上清液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9：1）稀释至刻度，摇匀。

空白溶液　取空白溶剂（取氯化钠30mg，醋酸钠20mg，溴化钠17mg，加水10ml溶解，用冰醋酸调节pH值至4.0）1ml，置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml，涡旋，超声，离心，取上清液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见罗库溴铵有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子（见罗库溴铵有关物质项下）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质Ⅰ不得过0.2%，杂质Ⅱ、Ⅲ均不得过0.1%，杂质Ⅳ不得过0.3%，杂质Ⅴ不得过2.0%，其他单个杂质不得过0.2%，除杂质Ⅴ外杂质总量不得过0.6%。空白溶液及杂质Ⅰ之前的色谱峰不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg罗库溴铵含内毒素的量应小于2.2EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取罗库溴铵对照品适量，精密称定，加乙腈-水（9：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见罗库溴铵含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同罗库溴铵。

【规格】

（1）2.5ml：25mg　（2）5ml：50mg

【贮藏】

遮光，在2～8℃保存。