依托泊苷软胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量（约相当于依托泊苷40mg），加甲醇1ml溶解后，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加混合溶剂使依托泊苷溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　取对羟基苯甲酸丙酯适量，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用混合溶剂稀释至刻度，摇匀。

混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托泊苷有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷20mg），精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依托泊苷含量测定项下。

【类别】

同依托泊苷。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封，在冷处保存。