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依西美坦胶囊-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品含依西美坦(C20H24O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。

【鉴别】

(1)取本品的内容物适量(约相当于依西美坦5mg),加乙醇约10ml,充分振摇使依西美坦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加硫酸3ml使溶解,放置5分钟,溶液渐变为橙红色,倾入1ml水中,溶液变为棕红色,并有絮状沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品内容物适量,加乙醇制成每1ml中约含依西美坦10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在246nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依西美坦有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。

溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液 取依西美坦对照品适量,精密称定,加0.5%十二烷基硫酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在246nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

限度 标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于依西美坦25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使依西美坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依西美坦含量测定项下。

【类别】

同依西美坦。

【规格】

25mg

【贮藏】

遮光,密封保存。



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