依诺沙星胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依诺沙星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以稀盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液。

对照品溶液　取依诺沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见依诺沙星含量测定项下。

【类别】

同依诺沙星。

【规格】

按C15H17FN4O3计　（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。