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乳果糖口服溶液-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

【鉴别】

(1)取本品5%水溶液,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中,即生成氧化亚铜红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.260~1.390。

pH值 应为3.0~7.0。在与电极接触15分钟后测定(通则0631)。

溶液的颜色 取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.5。

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品适量(约相当于乳果糖1g),精密称定,置25ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见乳果糖浓溶液有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中,如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%;在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰(塔格糖)或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰(依匹乳糖),按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算,分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。

炽灼残渣 取本品1.5g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 见有关物质项下。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见乳果糖浓溶液含量测定项下。

【类别】

降血氨及泻药。

【规格】

(1)10ml:5g (2)100ml:50g (3)100ml:66.7g

【贮藏】

遮光,密封保存。



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