乳酸依沙吖啶注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。

（3）取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为5.5～7.0（通则0631）。

溶液的颜色　取本品2.0ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乳酸依沙吖啶有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）中含内毒素的量应小于1.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）0.1mg的溶液。

对照品溶液　取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同乳酸依沙吖啶。

【规格】

2ml：50mg（按C15H15N3O·C3H6O3计）

【贮藏】

遮光，密闭保存。